Dịch vụ

GIỚI THIỆU TƯ VẤN VÀ ĐÀO TẠO

Tiêu Chuẩn Quốc Gia TCVN ISO 13485 áp dụng cho hệ thống quản lý chất lượng của các tổ chức tham gia vào một hoặc nhiều giai đoạn trong vòng đời của trang thiết bị y tế.

Lợi ích:

• Nâng cao chất lượng sản phẩm: Đảm bảo sản phẩm và dịch vụ y tế đạt tiêu chuẩn chất lượng cao nhất.
• Tuân thủ pháp lý: Đáp ứng các yêu cầu chế định hiện hành, giảm thiểu rủi ro pháp lý.
• Tăng cường uy tín: Nâng cao uy tín và độ tin cậy của tổ chức trong mắt khách hàng và đối tác.
• Hiệu quả quản lý: Cải thiện hiệu quả quản lý nội bộ thông qua việc áp dụng các quy trình chuẩn mực.

LUẬT VÀ TIÊU CHUẨN LIÊN QUAN

• ISO 9001 – Hệ Thống Quản Lý Chất Lượng
• ISO 14971 – Quản Lý Rủi Ro cho Thiết Bị Y Tế
• ISO 14001 – Hệ Thống Quản Lý Môi Trường
• IEC 60601 – Tiêu Chuẩn An Toàn và Hiệu Suất Thiết Bị Y Tế Điện Tử
• ISO 27001 – Hệ Thống Quản Lý An Ninh Thông Tin

NỘI DUNG TƯ VẤN VÀ ĐÀO TẠO

• Giới Thiệu Về ISO 13485
  • Lịch sử và sự phát triển của tiêu chuẩn ISO 13485.
  • Ý nghĩa và tầm quan trọng của ISO 13485 trong ngành thiết bị y tế.
  • Mối quan hệ giữa ISO 13485 và các tiêu chuẩn quản lý chất lượng khác như ISO 9001.
• Các Yêu Cầu Cơ Bản của ISO 13485
  • Phạm vi và mục đích: Xác định phạm vi áp dụng và mục đích của hệ thống quản lý chất lượng theo ISO 13485.
  • Thuật ngữ và định nghĩa: Các thuật ngữ và định nghĩa cơ bản liên quan đến tiêu chuẩn.
• Hệ Thống Quản Lý Chất Lượng
  • Chính sách chất lượng và mục tiêu chất lượng: Thiết lập, triển khai và duy trì chính sách chất lượng và mục tiêu chất lượng.
  • Tài liệu và hồ sơ: Quản lý tài liệu và hồ sơ liên quan đến hệ thống quản lý chất lượng.
• Trách Nhiệm Quản Lý
  • Cam kết của lãnh đạo: Sự cam kết của lãnh đạo cao nhất đối với việc thực hiện và duy trì hệ thống quản lý chất lượng.
  • Trách nhiệm, quyền hạn và trao đổi thông tin: Xác định trách nhiệm, quyền hạn và cách thức trao đổi thông tin trong tổ chức.
  • Xem xét của lãnh đạo: Quy trình xem xét hệ thống quản lý chất lượng của lãnh đạo để đảm bảo tính hiệu lực và hiệu quả.
• Quản Lý Nguồn Lực
  • Cung cấp nguồn lực: Xác định và cung cấp các nguồn lực cần thiết để thực hiện và duy trì hệ thống quản lý chất lượng.
  • Năng lực, đào tạo và nhận thức: Đảm bảo nhân viên có năng lực, được đào tạo và nhận thức về tầm quan trọng của hệ thống quản lý chất lượng.
• Quy Trình Sản Xuất và Cung Cấp Dịch Vụ
  • Lập kế hoạch sản xuất và cung cấp dịch vụ: Lập kế hoạch và kiểm soát các quá trình sản xuất và cung cấp dịch vụ.
  • Kiểm soát thiết kế và phát triển: Đảm bảo thiết kế và phát triển sản phẩm đáp ứng các yêu cầu chất lượng và an toàn.
  • Kiểm soát quá trình và thiết bị đo lường: Quản lý các quá trình sản xuất và thiết bị đo lường để đảm bảo chất lượng sản phẩm.
• Đo Lường, Phân Tích và Cải Tiến
  • Giám sát và đo lường: Thiết lập các phương pháp giám sát và đo lường hiệu quả của hệ thống quản lý chất lượng.
  • Phân tích dữ liệu: Sử dụng dữ liệu thu thập để phân tích và đưa ra các cải tiến.
  • Cải tiến liên tục: Áp dụng các biện pháp cải tiến liên tục để nâng cao hiệu quả và hiệu lực của hệ thống quản lý chất lượng.

• Kiểm Soát Rủi Ro

  • Quản lý rủi ro: Xác định, đánh giá và kiểm soát các rủi ro liên quan đến thiết bị y tế trong toàn bộ chu kỳ sống sản phẩm.